重要なお知らせ
更新日：2023年3月1日
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申請書等のオンライン提出について
ゲートウェイシステムを利用した、オンラインによる申請・届出書等の提出について、御案内します。
《注意》このページは、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の製造販売業・製造業・修理業者を対象としています。薬局、店舗販売業、高度管理医療機器販売業等の販売業者は対象ではありませんので、御注意ください。
新規での許可取得を検討されている方は、申請前に薬務課（028-623-3120）までご連絡ください。
１ オンライン申請・届出の準備、手順等
「ゲートウェイシステム（外部サイトへリンク）」から申請・届出を行ってください。
手順等については、厚生労働省「FD申請サイト（外部サイトへリンク）」にマニュアル等が掲載されておりますので、ご活用ください。
添付書類の提出方法
（１）添付書類を電子データで提出する場合
添付すべき書類は、原則、電子的に作成したもの（WordやExcel等）に文字情報を残したまま、PDFに変換したものを提出してください。
やむを得ない事情によりこの方法をとれない場合は、書類の原本を明瞭にスキャンしてPDFに変換したものを提出してください。
（２）添付書類を原本で提出する必要がある場合
オンラインによる申請・届出を行う場合にあっても、以下の申請等においては、原本の提出が必要です。
| 申請の種類 | 必要な原本 |
| 業許可（登録）の更新申請 | 許可（登録）証原本 |
| 業許可（登録）証等の書換え等 | |
| 業許可（登録）の廃止届 | |
| 承認整理届 | 承認書原本 |
- 原本の提出方法
ゲートウェイシステムで申請・届出を作成すると「GW受付番号」が発行されます。
※「システム受付番号」は、薬務課が受け付けた際に発行されるため、この段階では発行されません。
「書類等送付状（エクセル：17KB）」にGW受付番号等の必要事項を記入し、提出する原本とともに、オンラインで提出する日（当該日が休日等の場合は翌営業日）に届くよう薬務課薬事審査担当あてに郵送してください。なお、送付前に必ず薬務課薬事審査担当あて連絡いただきますようお願いします。
オンラインにより提出された申請・届出書と、郵送された原本の両方がそろったことを確認し、受付処理を行います。
２ オンライン申請・届出が可能な手続き
「申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について（PDF：5,782KB）」別表３のうち、県に提出するもの。
３ オンライン申請・届出時の手数料納付について
ゲートウェイシステムを利用し申請を行う場合に限り、手数料の「電子納付」が可能です。
- 電子納付を利用する手順
（１）ゲートウェイシステムから申請し、「システム受付番号」が発番されていることを確認してください。
※システム受付番号の発番前には以下の手続きができませんので、必ず発番後に手続きを行ってください。なお、「GW受付番号」では受付できません。
（２）栃木県電子申請システムより、「医薬品医療機器等法（製造業関係）に基づく申請に係る手数料」を検索
URL（外部サイトへリンク）又はQRコードからもアクセス可能です。
（３）必要事項を入力の上、申込みを行ってください。
※申込み時点では、納付額は確定していません。薬務課で受付後に納付額が確定し、申込時に入力していただくメールアドレスに納付の案内URLを送付いたしますので、メールアドレスの入力誤りがないよう御注意ください。
（４）納付額決定についてのメールを受領後、メールに記載のある期日までに手数料を納付してください。
- 詳細な納付方法については、こちらから確認してください。
- 納付可能額の上限は30万円です。上限額を超える場合については、事前に薬務課薬事審査担当までご相談ください。
４ 手数料について
- 手数料については、こちら（PDF：84KB）を御覧ください。
お問い合わせ
医薬・生活衛生課
〒320-8501 宇都宮市塙田1-1-20 県庁舎本館5階
電話番号：028-623-3120
ファックス番号：028-623-3116