動物用医療機器及び再生医療等製品に係る各種手続きの変更・新設について

　平成26年11月25日から、薬事法は『医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、医薬品医療機器等法）』と名称が変更されるとともに、その内容が改正されました。

　改正の概要　

　医薬品等に係る安全対策の強化

　医薬品等の実用化を促進するに当たっては、安全対策を強化する必要があるため、医薬品等関連事業者について、下記の責務規定が新設されました。

　※医薬品等関連事業者の責務規定

　「相互間の情報交換を行うこと等の必要な措置を講ずることにより、医薬品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止に努めなければならない。」

　医療機器の特性を踏まえた規制の構築

　医療機器は、パソコン等と同様に短いサイクルで改良が行われて市場に供給される場合が多く、この点が医薬品と異なります。医療機器の特性を踏まえた制度改正を行うため、医薬品医療機器等法においては、医療機器の章が新設されました。

　再生医療等製品の特性を踏まえた規制の構築

　医薬品や医療機器とは別に『再生医療等製品』を新たに定義し、法律にその章が新設されました。

　※再生医療等製品とは

　動物の細胞に培養等の加工を施したものであって、①身体の構造・機能の再建・修復・形成や②疾病の治療・予防を目的として使用するもの、又は治療を目的として動物の細胞に導入し、これらの体内で発現する遺伝子を含むもの。　

　各種手続きに係る変更事項

動物用医療機器等について

　・体外診断薬の製造・製造販売については、医療機器とともに章立てされることとなりました。ただし、販売に関しては、従来どおり動物用医薬品販売業者が扱う品目として規定されました。

　・医療機器の賃貸業が、『貸与業』という名称に変更されました。

　・業として貸与を行う場合、対価を得ない場合（無料）でも、許可又は届出が必要となりました。

動物用再生医療等製品について

　・栃木県ホームページに、『動物用再生医療等製品販売業の手続きについて』を新設しました。各種手続きが必要な方は御利用ください。

その他

　・法律の名称、章立てが変わったことから、全ての書類の表記が改まっています。各種申請に際しましては、必ず改正後の様式にて御提出ください。※本県ホームページに掲載中の様式は、全て法改正後の様式ですので、御利用ください。

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